En los últimos años varias comunidades autónomas han desarrollado protocolos sanitarios específicos para las personas trans. Es en estos protocolos donde se recomienda el uso de bloqueadores de la pubertad en menores con disforia de género, avisando de que se hace off label, o fuera de ficha. Sin embargo, esta información no está presente en los protocolos de cuatro comunidades autónomas. Andalucía, Baleares, Castilla y León y Cataluña establecen el tratamiento con bloqueadores de la pubertad como algo rutinario, sin mencionar que su uso es off label ni las condiciones especiales que esto implica.
El protocolo andaluz para menores trans dice que “se debe hacer especial hincapié si se utiliza un medicamento en condiciones diferentes de las autorizadas” a la hora de obtener el consentimiento informado para cualquier tratamiento, pero no especifica que este es el caso de los bloqueadores ni lo menciona en el apartado correspondiente. La guía de salud trans dirigida a la ciudadanía ni siquiera menciona la posibilidad de que se hagan tratamientos off label. Sobre los bloqueadores, solo dice que pueden tener efectos negativos “como todos los tratamientos”, y que son poco frecuentes. El protocolo balear va un paso más allá. No solo no menciona que el tratamiento con bloqueadores es fuera de ficha, tampoco hace referencia a los posibles efectos negativos.
Mención aparte merece el caso catalán. En su pionero modelo de atención, el Departament de Salut dice que el tratamiento con bloqueadores de la pubertad está “indicado en los infantes y adolescentes trans que no hayan completado el desarrollo puberal o para disminuir la producción de esteroides sexuales propio en pacientes post puberales.” Específicamente, el modelo dice que «en el caso de optar por un bloqueo de la pubertad se utilizará, como primera elección, el acetato de Triptorelina (Decapaptyl®)[sic] a dosis de 3,75 mg im o sc [intramuscular o subcutáneo] cada 28 días.» Basta con leer el prospecto del fármaco en la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para ver que el Decapeptyl está indicado en hombres con cáncer de próstata; en mujeres con cáncer de mama, endometriosis, fibromiomas uterinos, infertilidad o quimioterapia en la premenopausia; y en niños con pubertad precoz. En la lista no aparecen ni los infantes ni adolescentes trans.
Los bloqueadores de la pubertad son fármacos destinados a inhibir la secreción de hormonas sexuales, evitando que se desarrollen los caracteres sexuales secundarios durante la pubertad. Al reprimir los cambios físicos de la pubertad, el tratamiento tendría un efecto doble: por un lado daría más tiempo para que el menor decida si quiere transicionar al otro sexo, y por el otro aliviaría los síntomas de la disforia de género.
Hay varios tipos de bloqueadores en el mercado, y todos tienen en común que su uso como tales es fuera de ficha, es decir que ninguna agencia regulatoria ha autorizado el uso de estos fármacos como bloqueadores de la pubertad. Aun así, el uso de medicamentos off label no es infrecuente. La aspirina, por ejemplo, se puede usar para prevenir el riesgo de enfermedad cardiovascular en personas con diabetes. Este tratamiento sería fuera de ficha porque la aspirina no está indicada en estos casos. El uso de fármacos fuera de ficha está regulado en España desde 2009 con el Real Decreto 1015/2009. La norma dice que “la utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente”. También requiere que el médico justifique en la historia clínica por qué tomó esta decisión, y que informe debidamente al paciente de los riesgos y beneficios del tratamiento.
Las indicaciones de los medicamentos están estrictamente controladas por las agencias reguladoras. Para que un fármaco pueda ser indicado para una condición en concreto, la empresa farmacéutica debe presentar suficiente evidencia de su efectividad para tratar esa condición, y de su seguridad en la población que la padece. Además, estas empresas no pueden hacer publicidad ni promover el uso de sus productos fuera de ficha. Por otro lado, las empresas no se hacen responsables de los efectos negativos que puede tener este uso.
Es especialmente relevante que el Real Decreto limite el uso de medicamentos fuera de ficha a aquellos casos que no tienen una alternativa mejor, y que el médico deba informar al paciente de todos los riesgos y beneficios. Recientemente, el National Institute for Health and Care Excellence del Reino Unido publicó una investigación sobre los bloqueadores de la pubertad. Los investigadores encontraron graves defectos en todos los estudios médicos disponibles, como un bajo número de participantes, dosis y períodos de tratamiento muy dispares, y carencias en el análisis de resultados. El informe concluyó que no existe evidencia suficiente para hacer un balance coste-beneficio. Dadas las conclusiones del informe, resulta cuestionable que el uso fuera de ficha de bloqueadores sea la mejor opción de tratamiento, y que los médicos puedan informar al paciente de todos los posibles riesgos.
Estoy segura que no son las únicas cuatro
El resto de comunidades que tienen protocolos lo aclaran. Aún así, que se sigan recetando los bloqueadores es terrible.